Resumo:

Alerta 2425 (Tecnovigilância) - Becton Dickinson - BD Plastipak Seringa Hipodérmica Sem Agulha – Embalagem unitária aberta

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: BD Plastipak Seringa Hipodérmica Sem Agulha Nome técnico: Seringas Descartáveis Número de registro ANVISA: 10033430030 Classe de risco: II Modelo afetado: BD Plastipak Seringa Hipodérmica Sem Agulha 20 mL LL Números de série afetados: Lote N°: 7088885.

Problema:

A BD recebeu 5 reclamações indicando que algumas unidades da Seringa BD Plastipak 20 mL LL do lote N° 7088885, estavam com a embalagem unitária aberta. As amostras foram enviadas para o fabricante para análise, confirmando que as embalagens estavam abertas na área da selagem. Uma investigação foi iniciada e, esta identificou uma potencial falha em algumas cavidades da linha de produção durante um período específico da fabricação do lote N° 7088885. A ocorrência da falha na selagem pode impactar a integridade da embalagem e, portanto, afetar a esterilidade do produto. A BD, reafirmando o compromisso com a qualidade e o respeito aos seus clientes, decidiu iniciar o recolhimento voluntário do lote N° 7088885. Ademais, destacamos que apenas o lote N° 7088885 é escopo deste recolhimento. Até o momento, nenhum evento adverso relacionado a este produto foi registrado.

Ação:

Ação de Campo Código FA 04_Out17 desencadeada sob responsabilidade da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. Fará Recolhimento

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. CNPJ: 21.551.379/0001-06, Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 273. Juiz de Fora - MG.

Fabricante:  Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda., Rua Cyro Correia Pereira 550, Curitiba -. E-mail: cristina_m_almeida@bd.com. Telefone: 11 5185 9810

Recomendações:

A BD comunicou os clientes afetados por esta ação de campo através do envio de carta, que os orienta a tomarem as seguintes providências:

1. Realizar imediatamente o levantamento do inventário para identificar o produto e o lote N° 7088885, segregando todas as unidades deste lote.

2. Bloquear todas as unidades do Lote N° 7088885 disponíveis em estoque e interromper imediatamente o uso;

3. Completar os campos aplicáveis do formulário anexo à carta e efetuar o envio para o e-mail regulatorio@bd.com, independente de ainda possuir ou não as unidades do Lote N° 7088885;

4. Após a confirmação do recebimento do formulário, a BD entrará em contato para alinhar o recolhimento e a reposição dos produtos. 

Além disso, a BD disponibilizou na carta o atendimento telefônico gratuito através do número 0800 055 5654 ou do e-mail regulatorio@bd.com, para esclarecimento de quaisquer possíveis dúvidas.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2425

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 03/11/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/12/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”